Beyza Binnur Dönmez
27 Avril 2021•Mise à jour: 28 Avril 2021
AA / Ankara / Beyza Binnur Dönmez
L'Agence nationale de surveillance de la santé ou Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), organisme de régulation brésilien qui supervise et approuve les produits alimentaires, les cosmétiques, le tabac, les produits pharmaceutiques, les services de santé et les dispositifs médicaux, a rejeté, mardi, la demande de plusieurs États frappés par la pandémie d'importer le vaccin anti-Covid-19 russe Sputnik V.
L'Anvisa n'approuve pas l'importation du vaccin en raison de "l'insuffisance des données sur le contrôle de la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit", a déclaré l'agence dans un communiqué.
"L'évaluation des données disponibles à ce jour met en évidence des failles dans le développement et la production du vaccin", a-t-elle ajouté.
La demande d'importation du vaccin russe provient de 14 États.
Le Régulateur de la recherche clinique pour le Brésil, Direction générale des médicaments et des produits biologiques (GGMED) relevant d'Anvisa, a déclaré que les "déficiences dans le développement du produit ont été identifiées à toutes les étapes des études cliniques."
La GGMED a déclaré que des problèmes "inquiétants" dans le processus de développement du vaccin "peuvent conduire à des infections et peuvent causer des lésions, voire la mort, en particulier chez les personnes ayant des déficiences immunitaires et des problèmes respiratoires, entre autres problèmes de santé."
Elle a également confirmé l'absence de tests sur les effets toxiques sur la reproduction, qui permettent de vérifier si le produit peut ou non être nocif pour les cellules reproductrices.
"Je tiens à souligner ici et en toute sincérité que nous faisons tout ce qui est en notre pouvoir pour que les vaccins contre la Covid-19 parviennent à la population du pays et qu'ils répondent aux normes de qualité, de sécurité et d'efficacité ", a déclaré Meiruze Freitas, directrice du département des médicaments d'Anvisa. Chaque fois qu'un Brésilien reçoit une dose du vaccin, il "doit avoir confiance dans le travail du personnel d’Anvisa", a poursuivi Freitas.
Le Brésil a enregistré plus de 14,3 millions de cas de contamination et plus de 391 000 décès, selon les données de l'université américaine Johns Hopkins.
*Traduit de l’Anglais par Mourad Belhaj
