Vücut yedek parçalarına ruhsat şartı

ANKARA - SELMA BIYIKLI ADABAŞ

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK),  insandan elde edilen doku ve hücrelerin kullanımıyla ilgili düzenleme çıkarmaya hazırlanıyor.

Çıkarılacak tebliğle insan doku ve hücrelerinin üretimi, ithalatı, ihracatı, depolama ve dağıtımını yapan kuruluşların yanı sıra bu ürünlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin usul ve esaslar düzenlenecek.

Düzenleme çerçevesinde, bu alanda faaliyet yürüten üniversite ve eğitim-araştırma hastaneleri dahil, kamu ve özel tüm kurum ve kuruluşlar, gerçek ve tüzel kişiler tarafından açılan ve açılacak genel, bölgesel ya da yerel faaliyet yürüten merkezlerle insan doku ve hücreleri ruhsatlandırılacak.

İnsan doku ve hücrelerinin üretimi, ithalatı, ihracatı, depolaması ve dağıtımı, bu izni alan merkezler tarafından yürütülecek.

 İnsan doku ve hücresi kaynaklı hammadde, geçiş ürünü ve bitmiş ürün ithalat ve ihracatı için TİTCK'dan izin alınacak. Bulaşıcı hastalıklara karşı bu ürünlerin HIV, Hepatit C ve B gibi testlerden geçirilmiş olması gerekecek.

Merkezler, üniversite ve eğitim-araştırma hastaneleri, kamu kurum ve kuruluşları, gerçek veya tüzel kişiler tarafından bir binanın tamamında veya bu binanın bu iş için ayrılan bölümlerinde müstakil kurulacak. 

Üretim, ithalat, ihracat, depolama ve dağıtım yapacak merkezlerin her türlü faaliyetleri  TİTCK tarafından izin verilen tesislerde gerçekleştirilecek.

İnsan doku ve hücrelerinin ithal edileceği yurt dışındaki merkezlerin Avrupa İyi İmalat Uygulamaları (GMP) belgesine sahip olması koşulu aranacak.

Nakledilecek doku ve hücrelerin alıcıdan vericiye kadar tüm aşamalarda takibinin yapılabilmesi için kayıt sistemi kurulacak. Bağışla elde edilip bir merkez tarafından hazırlık ve üretim işlemlerinden geçirilmemiş ve izlenebilirlik kodu almamış hiçbir doku ya da hücre dağıtılamayacak, hasta üzerinde uygulanamayacak.

Nakil sonrası istenmeyen yan etki ortaya çıkması durumunda dağıtım durdurulacak ve ürün toplatılacak.

Yerli üreticiler, ürünlerinden kaynaklanan komplikasyonun tedavi masrafından sorumlu olacak, bunun için sorumluluk sigortası yapacak. Aynı durum ithal ürünler için de geçerli olacak.